Pharmazeutische Analytik | Prolytic GmbH

Pharmazeutische Analytik

Wirkstoffnachweis

Die Struktur und die physikochemischen Eigenschaften des zu untersuchenden Analyten, sowie die angestrebte Nachweisgrenze geben Hinweise, welche Methodik (HPLC, LC-MS/MS, Immunoassays, Enzymaktivitätsbestimmungen) die geeigneten Voraussetzungen bietet.

Folgende Detektoren und Methoden stehen uns hierf√ľr zur Verf√ľgung:
HPLC- Detektoren: UV-Vis, ECD und Fluoreszenz-Detektoren.
HPLC-Methoden: NP, RP, IEX, SEC und weitere.

Im Rahmen der LC-MS/MS- Analytik kommen ESI- (Elektrospray-Ionisation) oder APCI-Quellen (Atmospheric Pressure Chemical Ionization) zum Einsatz.

Bei den immunologischen Assays und den Enzymaktivitätsbestimmungen verwenden wir Absorptions-, Fluoreszenz- und Lumineszenz-Detektoren.

Methodenentwicklung und -validierung

Die eingesetzte Methode spiegelt die Validit√§t der Messergebnisse wider. Die Grundlage unserer Validierung bietet die aktuellste Richtlinie seitens EMA, FDA oder ICH. Alle Methodenvalidierungen werden im Normalfall unter GLP-Bedingungen durchgef√ľhrt. Auf speziellen Wunsch des Auftraggebers kann jedoch auch eine andere Vorgehensweise gew√§hlt werden.

Gehalts- und Reinheitsbestimmungen

Nicht nur bei Einlagerungen von Formulierungen, sondern auch bei der direkten Untersuchung von Wirkstoffen werden sehr oft der Gehalt und die chromatographische Reinheit des entsprechenden Wirkstoffes hinterfragt. GMP-pflichtige Untersuchungen von Wirkstoff und Peptidformulierungen wurden hierzu in der Vergangenheit durch die Prolytic GmbH durchgef√ľhrt.
Dazu nutzen wir vorrangig HPLC Methoden (RP, IEX, SEC…).

Aufnahme eines Verunreinigungsprofils

Durch die spezifische Untersuchung von Wirkstoffen oder Wirkstoffgemischen mittels HPLC-MS/MS können wir mit den ermittelten Molmassen ein Verunreinigungsprofil liefern, mit dem sehr oft auch sehr komplexe Wirkstoffzusammensetzungen aufgeklärt werden können

R√ľckstandsanalytik

Die Analytik einer Vielzahl von neu entwickelten Substanzen, die zum Teil hoch toxisch oder auch hormonartig wirken, setzt eine präzise und sehr messempfindliche analytische Methode voraus. Sehr oft können auch Weichmacher in unterschiedlichen Kunststoffartikeln die Gesundheit von Mensch und Tier beeinflussen. Mit unseren Messgeräten können wir Ihnen gesicherte Auskunft geben, ob und in welchem Ausmaß diese Stoffe von entsprechenden Verpackungsmaterialien oder auch von Dingen des täglichen Gebrauchs freigesetzt werden.

Sie haben Fragen oder benötigen weitere Informationen?
Hier finden Sie alle unsere Dienstleistungen auf einen Blick
Zu allen Dienstleistungen