Im Bereich Bioanalytik bestimmen wir vorrangig Wirkstoffe in biologischen Proben, die meistens aus präklinischen oder klinischen Studien stammen. Wir arbeiten unter GLP und GCP Bedingungen.

Methodenentwicklung und -validierung

Wir entwickeln geeignete Methoden zur Aufreinigung (Festphasen-, Extraktion) und Quantifizierung eines oder mehrerer Analyten aus biologischen Matrix. Auf Kundenwunsch übernehmen oder optimieren wir auch bereits vorhandene Methoden.
Die Validierungen der Methoden erfolgen nach den aktuellsten Richtlinien seitens EMA oder FDA im Normalfall unter GLP-Bedingungen. Auf speziellen Wunsch des Auftraggebers kann jedoch auch eine andere Vorgehensweise gewählt werden.

Wirkstoffbestimmung in biologischer Matrix

Die Struktur und die physikochemischen Eigenschaften des zu untersuchenden Analyten, sowie die angestrebte Nachweisgrenze geben Hinweise, welches Messgerät die geeigneten Voraussetzungen bietet.

Quantifizierung kleiner Moleküle

HPLC – UV-Vis / ECD (Elektrochemische Detektion) / FD (Fluoreszenz Detektion)
LC – MS/MS ESI (Elektrospray-Ionisation) / APCI (Atmospheric Pressure Chemical Ionization)

Quantifizierung von Proteinen / Antikörpern / Antigene / ADA (Anti-Drug Antibodies) / Biomarkern
Aktivitätsbestimmungen von verschiedenen Enzymen

ELISA –Absorption / Fluoreszenz /Lumineszenz
LIA – Reader

Auswertung und Berichte

Alle Daten werden von uns ausgewertet und in übersichtlichen Berichten zusammengefasst, die allen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Zur Auswertung der Daten stehen uns Spezialsoftwares zur Verfügung:

PLA Software 3.0 von Stegmann Systems

Erstellung der Dosis-Wirkungskurve mit Hilfe des Parallel-Line Assays

Phoenix WinNonLin

Kompartimentelle und nicht kompartimentell Auswertung der Studien sowie PK/PD Modelling.