Mit unseren Testsystemen ist es möglich, den überwiegenden Teil an zu untersuchenden Wirkstoffen analytisch zu erfassen. So wurden von
Mitarbeitern der Prolytic GmbH Methoden zur Bestimmung von Antibiotika, Cytostatika, Vitaminen, Peptiden, Oligonucleotiden und vielem
mehr in unterschiedlichen Matrices (z.B. Vollblut, Plasma, Urin, Gewebe) entwickelt. Sowohl Gehalts- und Reinheitsbestimmungen wie auch die
Untersuchung von Proben aus in vitro Versuchen (Filter, Lösungen, Testgefäße u.s.w.) können bei uns beauftragt werden. Für die
Wirkstoffextraktionen werden überwiegend Pipettierroboter (Festphasenextraktion) eingesetzt.
Finden Sie hier eine Übersicht über die Testsysteme, die uns für die Untersuchungen sowie Methodenentwicklungen zur
Verfügung stehen.
Die Methodenvalidierung für die Bestimmung von Wirkstoffen in biologischen Proben erfolgt gemäß den Vorgaben der FDA bzw. EMEA.
Sie ist für alle von uns verwendeten Testsysteme möglich. Daneben bieten wir auf Validierungen nach ICH Q2 (R1) an.
Ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe ist die Untersuchung der Stabilität des Wirkstoffes in biologischer Matrix. Neben Untersuchungen zum Einfluss des pH-Wertes und der Temperatur auf den Wirkstoff bieten wir ihnen Stabilitätsuntersuchungen in Vollblut, Plasma, Urin, Leberhomogenat, Darmhomogenat oder auch in definierten Enzymlösungen an.
In der Routineanalytik werden Wirkstoffe und deren Metaboliten schnell und mit hoher Präzision in biologischen Proben (z.B. Vollblut, Plasma, Serum, Urin, Gewebe) bestimmt und quantifiziert. Als begleitende Untersuchungen können die Bestimmung von Hormonen oder Mediatoren beauftragt werden.
Neben unspezifischen Untersuchungen zum Metabolismus unter Verwendung von Darmhomogenat, Leberhomogenat, Leberzellen oder Mikrosomen bieten wir Ihnen auch spezifische Untersuchungen zum Metabolismus mit Enzymen ihrer Wahl an. Die Molmassen der entstandenen Metaboliten können in einer weiteren Untersuchung bei uns bestimmt werden und als klärendes Element bei der Strukturaufklärung dienen.
Durch die Bestimmung der Proteinbindung, des Verteilungskoeffizienten und der maximalen Löslichkeit kann eine weitere Charakterisierung von Wirkstoffen vorgenommen werden.
Begleitend zu bioanalytischen Studien, aber auch zu Formulierungsentwicklungen und Herstellungsprozessen untersuchen wir Substanzträger auf chromatographische Reinheit und deren Wirkstoffgehalt. Wir erstellen Verunreinigungsprofile und bestimmen die Molmassen von unbekannten Verungreinigungen.
