Chemisches Labor GLP/GCP - Prolytic GmbH

Pharmazeutische Analytik

Wirkstoffnachweis

Die Struktur und die physikochemischen Eigenschaften des zu untersuchenden Analyten, sowie die angestrebte Nachweisgrenze geben Hinweise, welches Messger├Ąt (HPLC, LC-MS/MS, ELISA-, LIA-Reader, Gamma-Counter) die geeigneten Voraussetzungen bietet.

Folgende Detektoren stehen uns hierf├╝r zur Verf├╝gung:
HPLC- Analytik: UV-Vis, ECD und Fluoreszenz-Detektoren.

Im Rahmen der LC-MS/MS- Analytik kommen ESI- (Elektrospray-Ionisation) oder APCI-Quellen (Atmospheric Pressure Chemical Ionization) zum Einsatz.

Methodenentwicklung und -validierung

Die eingesetzte Methode spiegelt die Validit├Ąt der Messergebnisse wider. Die Grundlage unserer Validierung bietet die aktuellste Richtlinie seitens EMA, FDA oder ICH. Alle Methodenvalidierungen werden im Normalfall unter GLP-Bedingungen durchgef├╝hrt. Auf speziellen Wunsch des Auftraggebers kann jedoch auch eine andere Vorgehensweise gew├Ąhlt werden.

Gehalts- und Reinheitsbestimmungen

Nicht nur bei Einlagerungen von Formulierungen, sondern auch bei der direkten Untersuchung von Wirkstoffen werden sehr oft der Gehalt und die chromatographische Reinheit des entsprechenden Wirkstoffes hinterfragt. GMP-pflichtige Untersuchungen von Wirkstoff und Peptidformulierungen wurden hierzu in der Vergangenheit durch die Prolytic GmbH durchgef├╝hrt.

Aufnahme eines Verunreinigungsprofils

Durch die spezifische Untersuchung von Wirkstoffen oder Wirkstoffgemischen mittels HPLC-MS/MS k├Ânnen wir mit den ermittelten Molmassen ein Verunreinigungsprofil liefern, mit dem sehr oft auch sehr komplexe Wirkstoffzusammensetzungen aufgekl├Ąrt werden k├Ânnen

R├╝ckstandsanalytik

Die Analytik einer Vielzahl von neu entwickelten Substanzen, die zum Teil hoch toxisch oder auch hormonartig wirken, setzt eine pr├Ązise und sehr messempfindliche analytische Methode voraus. Sehr oft k├Ânnen auch Weichmacher in unterschiedlichen Kunststoffartikeln die Gesundheit von Mensch und Tier beeinflussen. Mit unseren Messger├Ąten k├Ânnen wir Ihnen gesicherte Auskunft geben, ob und in welchem Ausma├č diese Stoffe von entsprechenden Verpackungsmaterialien oder auch von Dingen des t├Ąglichen Gebrauchs freigesetzt werden.

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