Laboranalytik GLP/GCP biologische Proben - Prolytic GmbH

Bioanalytik

Im Bereich Bioanalytik bestimmen wir vorrangig Wirkstoffe in biologischen Proben, die meistens aus pr├Ąklinischen oder klinischen Studien stammen. Wir arbeiten unter GLP und GCP Bedingungen.

Methodenentwicklung und -validierung

Wir entwickeln geeignete Methoden zur Aufreinigung (Festphasen-, Extraktion) und Quantifizierung eines oder mehrerer Analyten aus biologischen Matrix. Auf Kundenwunsch ├╝bernehmen oder optimieren wir auch bereits vorhandene Methoden.
Die Validierungen der Methoden erfolgen nach den aktuellsten Richtlinien seitens EMA oder FDA im Normalfall unter GLP-Bedingungen. Auf speziellen Wunsch des Auftraggebers kann jedoch auch eine andere Vorgehensweise gew├Ąhlt werden.

Wirkstoffbestimmung in biologischer Matrix

Die Struktur und die physikochemischen Eigenschaften des zu untersuchenden Analyten, sowie die angestrebte Nachweisgrenze geben Hinweise, welches Messger├Ąt die geeigneten Voraussetzungen bietet.

Quantifizierung kleiner Molek├╝le

HPLC ÔÇô UV-Vis / ECD (Elektrochemische Detektion) / FD (Fluoreszenz Detektion)
LC ÔÇô MS/MS ESI (Elektrospray-Ionisation) / APCI (Atmospheric Pressure Chemical Ionization)

Quantifizierung von Proteinen / Antik├Ârpern / Antigene / ADA (Anti-Drug Antibodies) / Biomarkern
Aktivit├Ątsbestimmungen von verschiedenen Enzymen

ELISA ÔÇôAbsorption / Fluoreszenz /Lumineszenz
RIA ÔÇô Gamma Counter
LIA ÔÇô Reader

Auswertung und Berichte

Alle Daten werden von uns ausgewertet und in ├╝bersichtlichen Berichten zusammengefasst, die allen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Zur Auswertung der Daten stehen uns Spezialsoftwares zur Verf├╝gung:

PLA Software 3.0 von Stegmann Systems

Erstellung der Dosis-Wirkungskurve mit Hilfe des Parallel-Line Assays

Phoenix WinNonLin

Kompartimentelle und nicht kompartimentell Auswertung der Studien sowie PK/PD Modelling.

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